咨询热线:400-123-4567
您当前的位置: 米乐m6 > 米乐新闻 > 米乐m6
  mlxw

米乐新闻

米乐m6

米乐m6行业认证医疗器械行业里的认证(MedAccred MEDSAPCE FDA GMP)

发布时间: 2023-10-26 次浏览

  MedAccred MedAccred是针对医疗器械行业关键制造过程的全球性的审核项目, 致力于降低患者的安全风险, 保证产品质量<stro米乐m6ng>行业认证, 并且确保供应商同时满足行业的通用要求(包括高级标准)和参与该项目的原始设备制造商(包括强生、飞利浦和史塞克等)的特殊要求。是一种行业管理、共识驱动的方法, 可确保整个医疗器械供应链中的关键制造过程质量。

  MEDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母的缩写, 翻译成中文叫医疗器械单一审核程序。包括对医疗器械质量管理体系进行一次审核,以满足多个监管机米乐m6构的相关要求。MDSAP由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)设立,支持针对医疗器械生产的全球审核和监测方法,以评估医疗领域所用产品的合规性,MDSAP认证项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台,使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担。

  CE是米乐m6CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)

  FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。根据规定,在美国销售的相关产品(食品、药品、医疗器械、化妆品、疫苗、兽用用品等)必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉米乐m6。也就是说没有在FDA’注册的产品原则上是不允许在美国销售的,对于医疗器械,FDA会依据类别、风险等级、管理要求和市场反馈决定是否到企业进行GMP考核。

  GMP是Good Manufacture Practice的缩写,也就是“良好的生产规范“行业认证。 世界卫生组织(WHO)在60年代开始组织制定药品GMP, 在过去近60年GMP的逐步发展和完善, 以及人们对生命的重视,GMP逐步变成世界各国医疗行业的规范和规范。每个国家都有自己基于GMP给出的强制性法规, 涵盖食品、药品、化妆品、医疗器械等行业, 目的就是加强管控、保持标准、保证质量米乐m6。

 
友情链接
米乐m6

关注米乐m6

热线电话:400-123-4567  公司地址:广东省广州市天河区88号
Copyright © 2018-2023 米乐m6(中国)官方手机版 版权所有  xml地图  网站地图  备案号:蜀ICP备18022979号-1